2024年08月06日，成都威斯津生物医药科技有限公司(威斯津生物)自主研制的“WGc-043注射液”，其新药研讨请求(IND)取得我国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)同意，收到国家药监局核准签发的《药物临床实验同意通知书》，能够展开I期临床实验。“WGc-043注射液”是全球首个中美双报均获批IND的医治EB病毒相关肿瘤的mRNA疫苗。
mRNA肿瘤医治性疫苗是现在mRNA立异药范畴和肿瘤免疫疗法的严重打破口之一。默沙东(MSD)、莫德纳(Moderna)、拜恩泰克(BioNTech)等世界闻名制药企业，在该范畴均有密布布局，研制发展纷歧。威斯津生物的肿瘤医治性疫苗管线注射液”此次获批IND，进一步验证了其在投递载体、序列规划等mRNA中心技能上的老练性，也加快了全球高效低毒的抗肿瘤mRNA疫苗的商业化进程。
WGc-043 mRNA疫苗已于本年5月在美国获批IND，中美同意的适应症均为EB病毒阳性肿瘤：一是适用于经过二线体系医治的EB病毒阳性晚期实体瘤成人患者;二是适用于复发或难治性的EB病毒阳性血液瘤成人患者。WGc-043，可为终晚期EB病毒阳性实体瘤和血液瘤患者供给全新的mRNA免疫医治计划挑选。
“接下来，咱们将在国内展开临床实验，推动WGc-043 mRNA疫苗尽早商业化运用。”威斯津生物联合建议人兼总经理宋相容教授介绍说，鉴于有前期高质量实验数据的支撑，WGc-043 mRNA疫苗有决心在临床实验中，表现出优异的安全性和抗肿瘤活性。
颠覆性技能压舱，WGc-043 mRNA疫苗技能在先进性和打破性上亮点明显
WGc-043是威斯津生物在mRNA疫苗范畴布局的20余个研制管线之一。该项目及其渠道技能，在科技部主办的“2022年全国颠覆性技能立异大赛总决赛”中取得最高奖项(优胜奖)，被以为具有“革命性、颠覆性”的立异和打破，是“可改动游戏规则”的立异性技能，一举打破了mRNA范畴的全球专利封闭和技能壁垒。该项目技能的先进性和打破性体现在以下两方面：
1)经过人工智能完成高效能抗原挑选，优选出最为广谱安全的蛋白序列，mRNA分子中引入了全球原创规划的免疫增强子(IE)，该规划使得WGc-043可充沛激活患者自体的抗肿瘤免疫，在体内生成杀伤肿瘤的细胞毒性T细胞(cytotoxic T cells，CTLs)、抗原特异性抗体以及记忆性T细胞，具有相当于联合抗癌CAR-T和单克隆抗体的高效抗癌作用，还可防止肿瘤复发。
2)WGc-043的投递载体为全新自主研制，现在已在我国、美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和南非等取得专利授权。全新的LNP投递体系的安全性和投递功率，已在威斯津自研的3个种类的临床实验中，得到了充沛的验证。
EB病毒被世界癌症研讨机构(IARC)确定为第一类致癌物，在全球人群中的感染率超越90%，是首个被发现的人类致瘤病毒。EB病毒与10多种恶性肿瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等高度相关，WGc-043获批适应症患者为EB病毒阳性的实体瘤和血液瘤成人患者，其定位商场的潜力巨大。
WGc-043已完成了针对鼻咽癌和天然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应症的IIT(研讨者建议的临床实验)，展现出比现有揭露的其它mRNA肿瘤医治性疫苗更优越的安全性和有效性。能预见，一旦WGc-043成功上市，将在EB病毒阳性的实体瘤和血液瘤这两类肿瘤中，完成mRNA免疫疗法“0”的打破。
成都威斯津生物医药科技有限公司由中科院院士魏于全教授与曾在哈佛医学院从事mRNA药物相关研讨并在该范畴深耕近10年的宋相容教授联合创立。公司聚集于mRNA立异药物和佐剂开发，致力于成为具有中心技能和自主知识产权，集研制、出产、出售于一体的全球化生物医药公司。
威斯津生物以立异为驱动，在mRNA药物研制的三大关键技能：mRNA序列、投递载体和扩大出产上均取得全面打破，并布局了mRNA序列、投递载体和智能制作设备等中心专利，打破了mRNA药物的全球专利壁垒，完成完好的自主知识产权。
在前期科研成果的基础上，威斯津生物已搭建起5大研制渠道：肿瘤医治性疫苗渠道、蛋白质代替医治渠道、基因修改医治遗传病和稀有病渠道、预防性疫苗渠道和新式纳米佐剂渠道，构成“产、学、研、医、检”协同推动的新药研制和转化形式。威斯津正在积极地推动多方位的对外协作以完成公司未来的商业化布局。
现在，威斯津生物在mRNA药物和纳米佐剂范畴布局的产品管线个，全方面覆盖了mRNA肿瘤医治性疫苗、针对流行症的mRNA预防性疫苗，以及针对其他疾病如肥壮、变老的的医治性药物等范畴。除肿瘤产品取得IND外，新式纳米佐剂WGa01也于上一年取得我国紧迫运用授权(EUA)并成功上市应用于临床，一起完成了国产“0”出产的严重打破。(新视野)
