“每周大事”是思齐俱乐部推出的一周医药圈大事汇总专栏,这里囊括了最新政策动态、新闻资讯、医药财经、药品审批审批进展等行业内容。
27日,默克宣布任命张巍为默克中国医药健康业务新任总经理。该任命将于2022年7月1日起正式生效。张巍将向默克医药健康中国及国际市场负责人兼执行委员会成员周虹女士汇报,并常驻北京。张巍也将成为医药健康业务中国管理团队成员、以及默克中国管理委员会成员。(默克中国)
近日,启德医药宣布一项关键高管人事任命,以逐步加强公司管理团队。公司任命石燕博士担任首席医学官(CMO),全面负责建设和领导公司新药临床团队,新药产品管线的总体战略布局与临床开发工作。(新浪医药新闻)
国家医疗保障局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件。本次正式《方案》对6月13日发布的征求意见稿进行了修订。(国家医保局)
国家药监局综合司发布《关于逐步加强外资客户服务工作的通知》,继续深化放管服,在满足监管需要的同时,最大限度地考虑企业面临的问题和困难,为企业做好服务。1. 创新监管方式方法。2. 加快创新急需产品上市审评审批。3. 推进药品专利链接制度实施。4. 积极地推进国际规则转化。5. 全面加强药品监管能力建设。6. 畅通企业诉求沟通渠道。7. 逐步加强药品安全监管。(GBIHealth)
上海市药品监督管理局发布通告,“对抽检不符合相关规定批次产品,药品监督管理部门已第一时间要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并依法对相关公司进行查处。”药品监督管理部门抽检发现,第五批国家组织药品集中采购中选产品Sun Pharmaceutical Industries Limited(下称“印度太阳公司”)生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准。经审议,联合采购办公室决定取消印度太阳公司比卡鲁胺片中选资格。该药其他中选企业有海正药业、振东制药和复星医药,联合采购办公室将按《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-2)》相关条款启动比卡鲁胺片替补程序,由具备资质的其他中选企业供应印度太阳公司原供应省份,确保相关地区的药品供应。具体结果另行公布。(GBIHealth)
CDE官网公示,礼来公司申报的Donanemab注射液临床试验申请获得默示许可,拟开发用于早期症状性阿尔茨海默病,包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体。它能够与阿尔茨海默病患者大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合,从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。此前Donanemab已经在一项II期临床研究中达到了主要终点。基于II期临床结果,Donanemab被FDA授予突破性疗法认定。礼来已启动向美国FDA递交该药的滚动申请,并将进行一项确认性III期临床,评估其预防阿尔茨海默病的效果。(GBIHealth)
6月30日,由康希诺生物自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)——曼海欣首批产品6月29日获得国家药监局签发的《生物制品批签发证明》,正式在国内上市销售。(财联社)
上海复星医药(集团)股份有限公司宣布与安进就两款创新药物(欧泰乐和Parsabiv)达成许可协议,复星医药获得两款药物在中国内地(不包括港澳台地区)的商业化授权。其中,欧泰乐项目的交易金额未披露;Parsabiv项目的交易金额最高可达4,700万美元,复星医药需向安进支付4,300万美元首付款、400万美元监管里程碑付款、总额不超过4,000万美元的销售里程碑付款,以及按比例区间支付的销售提成。(GBIHealth)
中国生物制药公告,公司、全资附属公司invoX Pharma Limited及invoX全资附属公司Fennec Acquisition Incorporated与F-star Therapeutics, Inc.订立合并协议及计划,以收购F-star所有发行在外的普通股,总代价为现金约1.61亿美元,或每股7.12美元。根据合并协议,F-star董事会都同意,Fennec将于未来10个营业日内开始要约收购,以按全现金价格每股7.12美元收购F-star所有已发行及发行在外的普通股。要约收购的交割将受限于若干条件,包括至少过半数F-star发行在外普通股的股东接纳收购。(GBIHealth)
30日,福元医药正式在上交所主板挂牌上市,承销总干事为中信建投证券,募集资金净额为16.36亿元,将大多数都用在高精尖药品产业化建设项目、创新药及仿制药研发项目和补充流动资金,项目均围绕公司主业展开。今日开盘价格为17.54元,截至收盘,报21.05元,上市首日涨幅达43.98%(医药魔方)
28日,科伦药业公告称,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司已将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给MERCK SHARP & DOHME LLC.(MSD,默沙东)进行中国以外(中国包括中国大陆,香港、澳门和台湾)区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。目前,双方合作按既定计划正常推进中,科伦博泰已于2022年6月24日收到MSD支付的3000万美元付款(实际到账金额须扣除按照有关规定法律计算的代扣代缴税金以及银行手续费)。(企业公告)